El núcleo del desarrollo de nuevos fármacos: las etapas de los ensayos clínicos y el estado del mercado farmacéutico nacional

Debido a las recientes controversias relacionadas con el proceso de desarrollo de nuevos fármacos por parte de las compañías farmacéuticas, ha aumentado el interés sobre qué etapas atraviesa un nuevo medicamento para llegar al mundo. Según un video del canal After the Rain, el profesor Won Yong-gyun, del Departamento de Radioterapia Oncológica del Soonchunhyang University Cheonan Hospital, explicó los principios del desarrollo de nuevos fármacos y la estructura del mercado farmacéutico nacional basándose en su experiencia práctica en la industria.

El papel de los médicos en las farmacéuticas y los principios científicos del desarrollo de nuevos fármacos

El profesor Won Yong-gyun compartió su experiencia participando en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos durante su tiempo trabajando en empresas farmacéuticas. Los médicos que pertenecen a estas compañías no se limitan simplemente a la práctica clínica, sino que desempeñan diversas funciones, como demostrar la eficacia de los nuevos fármacos y gestionar los procesos de ensayos clínicos. Especialmente en el campo de los medicamentos especializados, como los agentes anticancerígenos, el papel del médico es crucial. El profesor Won relató su experiencia en el campo, donde médicos encargados de tratamientos específicos realizaban actividades de intercambio académico dirigidas a hospitales de tercer nivel en todo el país durante su empleo en una farmacéutica.

En el video, se mencionó un caso reciente de un nuevo fármaco que causó controversia, enfatizando la importancia de la evidencia científica. Señaló que, en el proceso de desarrollo de un tratamiento para el herpes zóster, si ocurre una inconsistencia, como que una investigación dirigida a virus de DNA cambie repentinamente a principios relacionados con virus de RNA, esto puede convertirse en un problema grave que afecte directamente la seguridad del nuevo fármaco. La opinión del experto es que los nuevos fármacos deben someterse a una estricta verificación a través de las etapas de IND, Investigational New Drug, y que si el poder político o el propósito de impulsar el precio de las acciones interviene en este proceso en lugar de la evidencia científica, esto podría provocar una distorsión social.

La escala de ventas de los nuevos fármacos globales y las características del mercado farmacéutico nacional

La escala de ventas de los nuevos fármacos que lideran actualmente el mercado farmacéutico global supera la imaginación. Según los datos presentados en el video, el agente anticancerígeno 'KEYTRUDA' registra ventas elevadas, y 'Mounjaro', que recientemente ha captado la atención como tratamiento para la obesidad, muestra un crecimiento explosivo, alcanzando ventas trimestrales de 420,000 millones de won con un solo producto. Se espera que Mounjaro muestre un crecimiento tan fuerte que supere los 1 billón de won en ventas individuales este año, y el mercado de tratamientos para la obesidad se está formando en torno a Wegovy y Mounjaro. En el futuro, se están realizando muchos esfuerzos para que este mercado evolucione de la forma de inyectables a la forma de medicamentos orales.

El volumen de gastos en medicamentos pagados por el Seguro Nacional de Salud de Corea del Sur es masivo, acercándose a los 30 billones de won anuales. Los medicamentos que ocupan los primeros puestos en ventas dentro del mercado nacional son principalmente agentes anticancerígenos extranjeros o tratamientos para enfermedades inmunológicas, y entre los nuevos fármacos desarrollados por empresas nacionales, se mencionó como un caso representativo el de la línea de digestivos 'K-CAB'. A diferencia del pasado, cuando Humira dominaba el mercado, recientemente el flujo del mercado está cambiando rápidamente, con la popularidad de medicamentos como Rinvoq o Skyrizi.

Samsung Biologics y Celltrion, el crecimiento del biosimilar

Al observar la estructura de la industria farmacéutica de nuestro país, esta se divide en farmacéuticas tradicionales centradas en el mercado interno y empresas biotecnológicas que lideran las exportaciones al extranjero. Mientras que las farmacéuticas tradicionales como Yuhan Corporation se basan principalmente en el mercado nacional para generar ventas anuales de aproximadamente 2 billones de won, Samsung Biologics y Celltrion destacan en el mercado global a través del 'biosimilar (medicamento biológico de copia)'.

Ambas empresas compiten entre sí en términos de escala de ventas, registrando ingresos en el rango de los 4 billones de won. Samsung Biologics tiene un fuerte carácter de 'empresa especializada en producción' que realiza la fabricación por contrato de medicamentos, mientras que Samsung Bioepis desempeña el papel de 'empresa especializada en desarrollo' que desarrolla directamente los medicamentos, poseyendo una estructura diferenciada. Esta industria del biosimilar se está convirtiendo en el motor clave para que las empresas farmacéuticas nacionales avancen hacia el mercado global.